WTO/ TBT-SPS预警快报

智利发布《医疗器械在人体临床研究中临时使用的授权指南》

2026 年 6 月 1 日，智利发布《医疗器械在人体临床研究中临时使用的授权指南》。该指南规定了研究人员和申办者在智利申请用于人体临床研究的医疗器械临时使用授权时，必须满足的程序框架和要求。该指南由公共卫生研究所（ISP）的国家医疗器械局（ANDIM）发布，旨在规范尚未在智利取得卫生注册或尚未获准常规上市销售的医疗产品进行事前定性评估的流程。通过从基本操作定义到最终拒绝申请理由的细分，该指南作为行政法规发挥作用，确保在国家领土上进行临床试验的任何设备都符合严格的安全和质量标准。在其操作核心中，指南详细说明了每个应用程序必须附带的单一文件和技术资料，如临床研究计划、研究者手册和基于当前国际标准（如 ISO 14155 和 ICH E6-R3）

的良好临床实践合规性文件。此外，指南还对研究中设备的特殊标签要求、可追溯性机制、安全性监测及不良事件报告管理等关键内容作出了具体规定。

评议截止日期：2026 年 7 月 31 日。

俄罗斯发布《医疗器械安全、质量和有效性注册与审查规则（修订草案）》

6 月 3 日，俄罗斯发布 G/TBT/N/RUS/183 号通报，计划对《医疗器械安全、质量和有效性注册与审查规则》作出修订。草案规定，若医疗器械注册申请中缺乏有效的检验结果报告，可暂停其上市许可证书的有效性，以防止劣质医疗产品流入市场。涉及产品的 HS 编码为：3005、9018、9022 和 9402。

该草案通过和实施时间待定。

加拿大更新机动车辆安全法规中的技术标准文件

2026 年 6 月 3 日，加拿大交通部发布 G/TBT/N/CAN/778 号通报，拟对《机动车安全法规》（MVSR）中引用的技术标准文件（TSD）第 208 号进行更新，该标准涉及儿童约束系统的安全气囊抑制、低风险展开测试，以及安全带提醒装置的要求。主要内容包括：

1.儿童安全座椅测试条款优化：替换老旧退市儿童座椅清单，统一使用在售新款儿童安全座椅，用于智能安全气囊抑制试验，以降低车企、实验室采购试验样品的难度。

2.全车安全带提醒强制新规：所有座椅（前排+后排）标配安全带未系提醒，优化驾驶员提醒逻辑，减少无效报警，降低后排乘员不系安全带概率；同步纳入美国2026 年 4 月发布的安全带提醒修订细则。

3.文档技术性勘误：统一条款章节编号；删除已淘汰的自动安全带相关作废条文；修正附图单位错误、英法双语版本翻译差错。

4.合规实施时间：

新标准发布当日生效，强制合规截止日统一定为 2028 年9 月 1 日（和美国新期限对齐）；生效后至 2028 年9 月 1 日为过渡期，在过渡期内，车企可自主选择依据旧版（Rev2）或新版（Rev3）TSD 第 208 号进行生产，2028 年 9月 1 日起必须执行新版标准。

评议截止日期：2026 年 7 月 26 日。

乌克兰公布试验用药物管理法令草案

6 月 8 日，乌克兰卫生部发布 G/TBT/N/UKR/387 号通报，提议出台试验用药物管理法令草案。主要内容包括：

1.明确试验用药物和辅助药物进出口、核算、储存、使用、销毁及处置的相关要求；

2.规定不同阶段的进口主体权限， 自 2028 年 1 月 1 日起，限定特定来源试验用药物的进口主体。

该草案旨在统一药物质量标准，并实现与域外法规的对接。该草案拟于2027 年 1 月 1 日生效，部分条款延后至 2028 年 1 月 1 日实施。

评议截止日期：2026 年 7 月 23 日。

印度通报《2012年电子和信息技术产品（ 强制注册要求）令》修订案

2026 年 6 月 10 日，印度通报《2012 年电子和信息技术产品（强制注册要求）令》修订案。该法令依据《印度标准局法》（2016 年）制定。本次修订根据 2026 年 3 月 10 日在《印度政府公报》上发布的第 S.O.1246(E)号公报通知，修订高度专业化设备（HSE）的豁免条款第 8 条。根据电子和信息技术部发布的特定豁免条款，如果此类设备每个型号的年制造/进口数量少于 100 台， HSE 应免于适用该命令。豁免设备包括：

1.由三相电源供电的设备；

2.额定电流超过 16A 的单相电源供电的设备；

3.尺寸超过 1.5m×0.8m 的设备；

4.重量超过 80kg 的设备。

该修订案已于 2026 年 6 月 15 日生效。