【本栏目将在《医疗器械唯一标识系统规则》的框架下，为医疗器械正确使用GS1标识和载体标准实现唯一标识和产品追溯提供参考，帮助经营企业、使用单位等医疗供应链各参与方了解如何应用GS1标准实施医疗器械唯一标识系统和产品追溯，请大家持续关注。】

医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

· 医疗器械包

组合包类产品是由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品。医疗器械包在UDI创建和赋予环节遵循的要求如下：

1. 单独销售使用的医疗器械包，应具有独立的UDI；

2. 医疗器械包中的医疗器械若单独销售使用，应具有独立的UDI；

3. 医疗器械包中的一次性使用医疗器械，如不在医疗器械包之外的条件下使用，可无需具有独立的UDI。

· 独立软件

独立软件是具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。独立软件在UDI创建和赋予环节遵循的要求如下：

1. 独立软件应在产品层级分配UDI；

2. 软件完整版本是实现独立软件可追溯性的重要工具，应在UDI-PI中体现；

3. 独立软件发生重大软件更新（即影响产品安全性或有效性）应分配新的UDI-DI，仅发生轻微软件更新应分配新的UDI-PI而非UDI-DI；

4. 通常情况下，软件版本可使用生产批号的数据分隔符表示，如发码机构为软件版本分配了特定的数据分隔符，也可从其规定；

5. 通过CD或DVD等物理介质交付独立软件时，每个产品包装级别均应带有AIDC和HRI的完整UDI，含软件的物理介质上赋予的UDI应与分配给系统软件的UDI相一致；

6. 应采用易读的纯文本格式，在用户易见的界面上提供UDI（例如关于“文件或启动屏幕”）；

7. 对于没有用户界面的独立软件，应能够通过应用程序编程接口（API）来发送UDI；

8. 独立软件的电子显示内容，只需提供HRI部分（包括数据分隔符）。

· 植入器械

植入器械是借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。植入器械在UDI创建和赋予环节遵循的要求如下：

1. 植入器械最低的产品包装级别应具有UDI；

2. 有源植入器械的UDI-PI应至少包含序列号，其他植入器械的UDI-PI应至少包含生产批号和／或序列号；

3. 植入器械的UDI应在植入前可识别；

4. 如植入器械附有用于病历中记录医疗器械相关信息的标识，宜包含UDI信息。